Resumen ejecutivo

Durante 2026, la actividad regulatoria del sector combina restricciones de ingredientes, procedimientos administrativos y control de la comercialización. En julio, el DS 011-2026-SA sustituyó el TUPA del MINSA; sus fichas detallan las vías de NSO, reconocimiento andino, renovación y modificaciones. En agosto, DIGEMID documentó tanto falsificaciones como venta digital de un cosmético sin NSO. TUPA oficial y Alerta 103-2026.

Desde el 17 de diciembre de 2025, Perú aplica el nuevo reglamento andino de etiquetado de cosméticos. El cambio alcanza la identificación del producto, la información del responsable y las condiciones para adecuar etiquetas importadas. Su aplicación depende también de la situación de cada Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): las anteriores conservan una transición específica. Resoluciones 2310 y 2540.

Las restricciones de ingredientes requieren respuestas distintas. TPO y DMPT quedaron sujetos a retiro en un plazo máximo de 60 días, ya vencido al cierre de este informe. Para bimatoprost, la norma publicada el 23 de abril de 2026 concede un año de transición a los productos existentes, mientras impide nuevas NSO, renovaciones y reconocimientos con ese ingrediente. DIGEMID, comunicado 039-2025 y Resolución 2579.

En el Congreso, las propuestas sobre eritrosina avanzaron a dictámenes y al Orden del Día durante el período analizado. El expediente conserva textos con distinto alcance: Salud incluye cosméticos; Defensa del Consumidor plantea alimentos y fármacos. Esos antecedentes no acreditan una nueva prohibición legal vigente. La consecuencia para el sector es gestionar por separado el cumplimiento actual y los cambios legislativos posibles.

La clasificación del producto define las obligaciones de acceso al mercado

La expresión comercial “cuidado personal” reúne productos con tratamientos regulatorios diferentes. DIGEMID distingue cosméticos, productos absorbentes de higiene personal y productos sanitarios para bebé. Para los cosméticos, el régimen central es la Decisión 833 de la Comunidad Andina, con sus modificatorias; los absorbentes tienen como referencia la Decisión 706. Un pañal o una toalla higiénica no se someten automáticamente a la norma de etiquetado de un champú o una crema. Categorías y trámites de DIGEMID y Decisión 706.

En Perú, la Ley 29459 establece el marco nacional para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Su aplicación se articula con las disposiciones andinas específicas; no convierte todos esos productos en medicamentos ni les asigna el mismo procedimiento sanitario. Ley 29459.

Para comercializar un cosmético se requiere NSO. El titular debe tener domicilio legal en el país de notificación o reconocimiento y responder por el cumplimiento del producto. La información presentada comprende formulación, identificación del fabricante, rotulado y respaldo técnico. La Decisión 944, publicada antes del período de este reporte, actualizó el artículo que regula esa documentación y las condiciones sobre traducciones. Decisión 833, artículos 6 a 9 y Decisión 944.

La NSO tampoco elimina las obligaciones posteriores. Las modificaciones sustanciales que cambien la naturaleza o función del producto requieren una nueva notificación; otros cambios deben comunicarse conforme al régimen aplicable. El titular o importador acogido a una NSO responde por la seguridad y calidad, y debe atender la vigilancia sanitaria. La publicidad no puede atribuir propiedades curativas o terapéuticas a un cosmético. Decisión 833, artículos 13 a 18, 28 y 48.

La fabricación se somete a buenas prácticas de manufactura. La Resolución 2206 desarrolla los requisitos para establecimientos que fabrican, envasan, acondicionan o maquilan cosméticos. El cumplimiento del producto y las condiciones del establecimiento son responsabilidades relacionadas, pero distintas. Reglamento Técnico Andino de BPM.

En julio de 2026 se sustituyó el TUPA que ordena los trámites sanitarios

El Decreto Supremo 011-2026-SA, publicado el 21 de julio, aprobó el nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos del MINSA, sus derechos de tramitación y formularios. Derogó el TUPA de 2016 y las modificatorias enumeradas en su disposición derogatoria. Es una actualización nacional relevante para el acceso al mercado y la gestión de cambios de cosméticos. Decreto y anexos oficiales.

El anexo diferencia la obtención de una NSO peruana, el reconocimiento de una notificación emitida en otro país andino y el acogimiento de un importador paralelo a una NSO vigente. Cada vía tiene documentación propia. El reconocimiento requiere la constancia del primer país y copia de la documentación presentada allí; el acogimiento del importador paralelo exige, entre otros elementos, rotulado con sus datos y las declaraciones correspondientes. La pertenencia al mercado andino no elimina esas actuaciones.

Fuente: fichas del TUPA, parte 2. Los importes corresponden a derechos administrativos de esas fichas, no al costo total de poner un producto en el mercado. No se ha establecido aquí una variación porcentual frente al TUPA anterior ni que cada requisito haya sido creado en 2026.

Las siete fichas examinadas califican los procedimientos como aprobación automática, condicionada al cumplimiento de requisitos y entrega de documentación completa. Contemplan la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) y atención por VUCE. Esa calificación no dispensa de contar con el código o documento sanitario correspondiente, cumplir las normas del producto ni atender la fiscalización posterior.

La ficha de NSO exige información de formulación en nomenclatura INCI, especificaciones, respaldo de las propiedades cosméticas, rotulado, envase y codificación de lotes, según corresponda. La renovación utiliza una declaración jurada sobre información técnica y titularidad. Para modificar la etiqueta se pide el arte que contiene el cambio y, cuando se alteran propiedades declaradas cuya falta de veracidad pueda afectar la salud, su justificación. Así, la adecuación al etiquetado andino tiene también una vía administrativa concreta en el TUPA nacional.

La autorización de muestras está limitada a estudios de mercado o investigación y desarrollo, en cantidades acotadas y sin fines comerciales lucrativos. No constituye una alternativa a la NSO para vender un lanzamiento. El procedimiento separado para absorbentes confirma, a su vez, que una cartera de cuidado personal puede necesitar expedientes de categorías distintas.

El etiquetado cambió dentro del período, con transición para las NSO anteriores

La Resolución 2540, publicada el 5 de noviembre de 2025, modificó el reglamento de etiquetado aprobado por la Resolución 2310. Ambas comenzaron a aplicarse el 17 de diciembre de 2025, después de la prórroga establecida por la Resolución 2458. DIGEMID confirmó su aplicación obligatoria en Perú durante 2026. Resolución 2540, prórroga 2458 y comunicación de DIGEMID.

La etiqueta debe identificar el producto, su función, el responsable, el origen, el contenido y el lote, junto con la información sanitaria exigible. La modificatoria admite etiquetas complementarias para adecuar información, pero excluye el número de lote y prohíbe ocultar el nombre del producto. Su colocación en un país miembro requiere instalaciones habilitadas para acondicionamiento. La flexibilidad respecto del idioma de una denominación genérica de uso común no equivale a una dispensa general de la información en castellano. Resolución 2540, artículos 1 a 4.

La Resolución 2310 exige estudios de estabilidad disponibles para la autoridad. Si la vida útil es de 24 meses o menos, debe declararse el vencimiento al menos con mes y año; si supera ese plazo, la fecha no es obligatoria en etiqueta. Las NSO anteriores que no se modifiquen, renueven ni reconozcan conservan los requisitos previos hasta su vencimiento. Estos supuestos deben distinguirse antes de decidir un cambio de envase o arte. Resolución 2310, numeral 5.7 y disposición transitoria primera.

Las restricciones de ingredientes tienen efectos y plazos diferentes

La Resolución 2548, publicada el 15 de diciembre de 2025, prohibió TPO y DMPT en cosméticos. DIGEMID precisó la prohibición de fabricar, importar, distribuir, comercializar y expender productos con esos ingredientes; dispuso su retiro en un máximo de 60 días. No autorizó agotamiento de existencias ni reformulación de los productos afectados. La cancelación automática de la NSO corresponde al vencimiento de ese plazo de retiro, no al vencimiento ordinario de la notificación. Resolución 2548 y comunicado de DIGEMID.

La Resolución 2579 aplica un tratamiento diferente al bimatoprost. Desde su publicación el 23 de abril de 2026 impide asignar nuevas NSO, renovarlas o reconocerlas para cosméticos que lo contengan. Para los productos existentes concede un año para reformular, agotar existencias dentro del plazo y modificar la NSO. Los productos no reformulados al término quedan sujetos a cancelación y retiro, sin prórroga. Esta disposición regula cosméticos y no establece una prohibición general del ingrediente en medicamentos. Resolución 2579, artículos 1 a 4.

Los expedientes legislativos conservan propuestas con alcances distintos

El PL 10373/2024-CR nació como propuesta de etiquetado de productos con colorantes sintéticos. El PL 11673/2024-CR propuso prohibir el Rojo N.° 3 en alimentos, bebidas, medicamentos y cosméticos. El PL 10595/2024-CR también incluyó la industria cosmética en su propuesta de prohibición. Sus expedientes consultados el 16 de septiembre de 2026 muestran “Orden del Día”, con seguimiento del 3 de marzo de 2026.

Durante el período se registraron dos fórmulas relevantes. Defensa del Consumidor remitió en octubre de 2025 un texto sobre alimentos y fármacos; Salud registró en enero de 2026 otro que incluye productos cosméticos. El alcance original de una iniciativa no debe confundirse con el de cada texto sustitutorio. Predictamen de Defensa del Consumidor y registro oficial de dictámenes de Salud.

El avance de 2026 comprende actuaciones diferentes. El Centro de Noticias del Congreso informó el 14 de enero la aprobación en Salud del dictamen sobre eritrosina, con 11 votos a favor, 3 en contra y una abstención. El expediente registra su derivación a Relatoría el 27 de enero. El 3 de marzo, el Consejo Directivo acordó que los dictámenes pasaran al Orden del Día. Comunicación oficial de la votación y expedientes del Congreso.

La fórmula de Salud incluye cosméticos, mientras la de Defensa del Consumidor se refiere a alimentos y fármacos. Esa diferencia determina qué productos quedarían alcanzados si prosperara una de las fórmulas. El estado consultado no acredita aprobación del Pleno, promulgación ni un plazo de adaptación actualmente exigible por esos proyectos. La documentación de 2026 permite identificar un avance parlamentario efectivo, pero no convertirlo en una obligación sanitaria vigente.

Los dos últimos expedientes son antecedentes, sin un nuevo avance procesal acreditado en el período analizado. La Comisión Agraria aprobó el dictamen de testeo en animales en 2024. El proyecto de braille no puede presentarse como obligación vigente de etiquetar todos los cosméticos. Acta de la Comisión Agraria y consulta oficial de expedientes.

Los estados citados pertenecen al registro del período parlamentario 2021-2026. Su permanencia en el portal no acredita incorporación automática a la agenda de las nuevas cámaras ni una fecha futura de debate. Ninguno de estos estados equivale a promulgación. Las búsquedas realizadas en Diputados y Senado para el período 2026 con los términos “cosm” e “higiene personal” no devolvieron coincidencias; ese resultado acotado no excluye iniciativas bajo otras denominaciones.

La integración comercial requiere distinguir la firma de su aplicación

MINCETUR anunció el 26 de junio de 2026 la suscripción de la Decisión 16 de la Alianza del Pacífico, destinada a facilitar el comercio intrarregional de cosméticos. La comunicación confirma la adopción del instrumento, pero no detalla todas sus condiciones de vigencia y ejecución. Por ello, no sustenta atribuir una exención operativa de NSO o de etiquetado en Perú. Anuncio oficial de MINCETUR.

Entre las novedades aprobadas con efecto operativo en 2026 se encuentran el nuevo TUPA nacional y la aplicación del etiquetado andino, junto con las restricciones de ingredientes descritas. Las publicaciones consultadas no permiten identificar otra propuesta reglamentaria peruana específica de cosméticos con un procedimiento de consulta pendiente al corte. Esa limitación no debe confundirse con ausencia universal de iniciativas normativas.

La fiscalización de 2026 alcanza tiendas físicas y comercio digital

Las alertas de DIGEMID documentan actuaciones sobre productos concretos durante 2026. No crean un régimen general nuevo, pero muestran cómo se aplica la exigencia de NSO y se controla la autenticidad de los productos en circulación.

La Alerta 031-2026, publicada el 20 de marzo, informó la incautación de cosméticos falsificados, incluidos perfumes. La Alerta 104-2026, fechada el 31 de agosto, reportó otra intervención en Polvos Azules y distinguió lotes que, según el documento, no habían sido importados ni comercializados por el titular de la NSO. Estos casos justifican examinar la trazabilidad de lotes y proveedores; no permiten calcular una tasa nacional de falsificación ni atribuir los productos intervenidos al fabricante auténtico. Alerta 031 y Alerta 104.

La Alerta 103-2026, también fechada el 31 de agosto, describe la verificación de una denuncia por promoción y comercialización del acondicionador EURIALE sin NSO en una web y en Instagram, Facebook y TikTok. DIGEMID recomienda comprobar la notificación, el lote y la identidad del fabricante o importador. El caso muestra que la vigilancia alcanza la venta digital de productos presentados como naturales. Alerta 103.

Para distribuidores y comercios, verificar que una marca exista o que una referencia tenga NSO no resuelve por sí solo la autenticidad de cada lote adquirido. Para una empresa que vende por redes sociales, el canal digital y la presentación como producto natural tampoco sustituyen el cumplimiento sanitario. Estas son implicancias de los casos documentados, sin atribuir incumplimientos a otros operadores.

Implicancias para el sector

Para fabricantes, los cambios de formulación y de presentación deben coordinarse con la documentación sanitaria del producto. Para importadores, adaptar una etiqueta exige respetar tanto el contenido permitido como las condiciones del acondicionamiento. Para comercializadores, los plazos de retiro y transición afectan existencias y referencias concretas, incluidos los canales digitales.

La diferencia decisiva es el estado regulatorio de cada producto. Una NSO anterior sin cambios puede conservar su rotulado bajo la transición, mientras otra sometida a renovación debe adecuarse. Una referencia con TPO o DMPT no dispone del mismo margen que un cosmético con bimatoprost. Los expedientes de eritrosina, por su parte, sirven para anticipar posibles ajustes, sin reemplazar las obligaciones actuales. Estas consecuencias se desprenden de las normas examinadas, no de una evaluación del portafolio particular de una empresa.

Fuentes y alcance de la revisión

Se revisaron normas andinas, información de DIGEMID y MINCETUR, y expedientes oficiales del Congreso. Los antecedentes anteriores a septiembre de 2025 se incorporan cuando explican el marco vigente o una iniciativa histórica. El corte documental es el 16 de septiembre de 2026. Las sesiones parlamentarias sin contenido sectorial no se utilizan como respaldo de afirmaciones normativas.