Congreso - Actividades de Congresistas - 22 de enero de 2026

Económicamente a su propia población. Ese es el objetivo que queremos abordar, y la presencia del Ministerio de Salud garantiza que hay una predisposición para fortalecer las políticas del actual ministro, lo cual es necesario para trabajar en conjunto. Continuando con ello, muy buenos días a todos. Agradezco este espacio para compartir de manera técnica y honesta los problemas en los que nos hemos visto involucrados durante el proceso de verificar la intercambiabilidad. Nos hemos visto en la necesidad de juntarnos para poder avanzar y hemos tenido la posibilidad de presentar propuestas conjuntas a través de diversos gremios en los puntos en los cuales hemos coincidido. Esto también aligera el peso de la carga de este proceso ante la autoridad. Vamos a revisar un poco lo que hemos traído para compartir con ustedes. En Alafal, por ejemplo, estamos totalmente de acuerdo con el tema de la intercambiabilidad. Nuestros asociados son empresas que tienen fábricas en el extranjero, situadas en países con una madurez regulatoria mayor que la nuestra, y lógicamente, dentro de sus actividades comerciales figura el Perú. Estamos conscientes de lo que hemos estado escuchando últimamente y estamos de acuerdo con la movilidad, pero esta debe ser a través de procesos viables, que tengan la capacidad de ser instaurados progresivamente en el país y que además sean sostenibles. No solo debemos tener la capacidad de sostenerlo a través de un periodo, porque haya una autoridad, sino porque el estado del arte lo exige, así como la calidad de los productos y las necesidades de los pacientes. En el contexto en el que hemos estado viviendo los últimos años en el tema de intercambiabilidad, nos hemos visto involucrados, sobre todo este año, en una especie de acelerar el proceso regulatorio. Llegamos a la conclusión de que la autoridad comprendió que, tal como estaban los reglamentos, el asunto no estaba funcionando. Lamentablemente, lo que tenemos que señalar es que las mesas técnicas que se generaron, por lo menos la primera, surgieron como por arte de magia, y a partir de esa se generaron otras dos más. Al momento de discutir, encontramos espacios discrecionales donde la autoridad podía tomar decisiones que tienen una base técnica, que es la que debería decidir. Sin embargo, se crearon espacios grises, y la salida fue el caso por caso. Cada vez que hay un problema, se revisa de manera individual, lo que deja espacios a la discrecionalidad. Además, en plena campaña de reuniones, se generó una nueva lista, lo que nos causó una especie de hipo en el procedimiento, ya que estábamos de acuerdo en que no estábamos cumpliendo y nos ampliaron el campo de acción. El teatro de operaciones fue ampliado en ese momento y estuvimos sorprendidos por ello. No habíamos revisado todo el reglamento; de hecho, cambiamos el procedimiento de revisión sobre la marcha.

Pero finalmente, lo que tenemos que considerar es que los listados, por ejemplo, son una herramienta de gradualidad muy importante. Sin embargo, existían muchos puntos de discusión acerca de qué principios activos y qué IFAs estaban involucrados en esas listas. Por otro lado, es fundamental determinar qué tipo de estudio se debe realizar para cada uno de ellos, a fin de evidenciar la equivalencia y lograr la intercambiabilidad. Recientemente, uno de nuestros asociados compartió un artículo publicado por personas que han tenido acceso a la información en DIGEMID, quienes realizaron una evaluación sobre la efectividad de esta etapa en la producción de productos con intercambiabilidad. Es necesario observar el número de rechazos que se presenta en el centro de la diapositiva. En términos generales, cuando un proceso muestra un número elevado de defectuosos o rechazos, algo está fallando. No profundizaremos más en este tema, pero es evidente que se requiere una revisión exhaustiva de todo el proceso. Durante el año 2025, intentamos abordar esta situación, pero tras la tercera mesa de diálogo, no volvimos a conversar más, y lo que resultó fue la prepublicación de la modificatoria del reglamento, cuya fecha de aceptación de información y recomendaciones vence el 28 de enero, creo. Más allá de las otras fechas que mi colega Danitza Cárdenas mencionará, tenemos no una, sino al menos diez espadas de Damocles, como si estuviéramos entrando al templo de la perdición. Debemos modificar esta situación, ya que todo debe manejarse con previsibilidad. Para realizar estudios, es necesario contar con financiamiento, y para obtener financiamiento, hay que planificar. Bajo esta estructura, eso se vuelve totalmente imposible. Para subrayar en esta lámina, es importante mencionar que ya hay dos listados que salieron tanto en 2018 como en 2021, y al menos el último listado vence en marzo de este año, con un cumplimiento del 24.4% de la obligatoriedad de las moléculas que deben cumplir con la intercambiabilidad. Esto indica que no es que no exista intención por parte de la industria de presentar los estudios; sin embargo, hay un 63.5% de estudios rechazados, que son principalmente de bioexenciones y, sobre todo, de bioequivalencia. Las deficiencias en estos estudios abarcan aspectos como trazabilidad y certificaciones de BPM. Es evidente que la norma, tal como está establecida con las particularidades de Perú, no permite que estos estudios, que están autorizados en otros países como Brasil y Chile, superen la valla en Perú. Esto resulta extraño. En medio de estas conversaciones, como menciona Armando, en agosto de 2025, la anterior administración de DIGEMID nos sorprendió con un nuevo listado de más de 41 fármacos, lo que representa aproximadamente 2,209 registros que deberán cumplir con esta nueva intercambiabilidad en plazos que van de marzo a agosto de 2027. Estos plazos son realmente muy cortos, sin dejar de lado las soluciones que también son un tema que nos preocupa, las cuales vencen en marzo de 2027. Sin embargo, esta situación está impidiendo que, indirectamente, haya un incentivo por parte de la industria para invertir en la realización de estudios, ya que muchos de estos son rechazados. En particular, cuando se trata de medicamentos, como en el caso de la mielina, que tuvo que recibir una autorización excepcional por parte del ministerio, es evidente que la situación requiere atención urgente.

...de intercambiabilidad y, en teoría, deberían ya cumplir los estudios porque los casos han sido concretados. Sin embargo, se emiten autorizaciones excepcionales que no tienen ningún requisito técnico, lo que coloca una barrera a quienes sí deseamos cumplir con el tema de intercambiabilidad. Cuando no se puede cumplir, se limitan a estas autorizaciones excepcionales que solo requieren un informe de necesidad pública, y se trae el producto de donde el ministerio lo elija. Nuestra propuesta, en principio, es solicitar la observación del anterior modelo de estado, ya que hemos estado conversando sobre la modificación del reglamento. En ese ínterin, entre la segunda y la tercera mesa, se emitió un nuevo listado. En la anterior administración, al solicitar esto a la DGMID, nos dijeron que la modificatoria de la norma iba a ser vista caso por caso. Es fundamental que el Estado priorice productos de alto riesgo sanitario. Hemos pedido a la autoridad cuál ha sido el criterio para seleccionar estas 41 fármacos, y no hemos recibido respuesta. También estamos solicitando la exclusión de las soluciones acuosas en formas tópicas del reglamento de intercambiabilidad. Esto nos preocupa considerablemente, ya que su vencimiento es en marzo de 2027, y aquí no estamos hablando de un fármaco en particular, sino de todas las formas farmacéuticas acuosas, desde soluciones inyectables, jarabes, gases medicinales, hasta soluciones ópticas y oftálmicas. Desde que se implementó este reglamento en 2018, solo han cumplido con esta exigencia nueve registros sanitarios, lo que es insuficiente. Se espera que, para marzo de 2027, toda la industria que tiene estos productos pueda cumplir, pero los requisitos son excesivos. Se nos piden fórmulas cualicuantitativas y la selección del referente, que es muy particular de la autoridad. Es necesario que se excluya este tema del reglamento de intercambiabilidad y se prioricen los medicamentos de alto riesgo sanitario, como los jarabes pediátricos y soluciones tópicas. Además, es importante reconocer los estudios de otros países como Chile, Brasil y México, que ya han autorizado sus medicamentos. Mientras que Chile tiene un cumplimiento del 71.93% en 2022 de todos sus medicamentos bioequivalentes, nosotros contamos con muy pocos medicamentos intercambiables, y los estudios que se presentan a la autoridad son frecuentemente rechazados debido a la particularidad del reglamento. En cuanto a las observaciones más claras y amenazantes para la industria nacional, se encuentran los productos de referencia, que no son los mismos que la autoridad ha admitido en otros países. También se requiere que se realicen más ensayos de los necesarios, ya que en otros países solo se miden los ensayos de disolución, mientras que aquí se piden ensayos adicionales y uniformidad, lo que complica aún más el cumplimiento.

Otros ensayos analíticos que no dan, tengo un caso muy particular relacionado con el tema de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para estudios de bioextensión que se han realizado en otros países, los cuales no han sido autorizados porque la norma actual solo permite hacerlo de forma local. Este es un caso que me viene a la memoria, pero también he enfrentado situaciones en las que mi estudio fue rechazado a pesar de cumplir con la metodología, lo que refleja la necesidad de revisar estos procesos. En las mesas de trabajo hemos discutido artículo por artículo y hemos identificado oportunidades de mejora significativas. Sin embargo, lo más importante es la voluntad de avanzar en estos temas, ya que frecuentemente se menciona el famoso "vamos a revisarlo caso a caso" o simplemente se niega la posibilidad. Un punto crítico es la dificultad para acceder a la fórmula del medicamento de referencia. Cuando hemos consultado a la autoridad sobre cómo podemos conocer esta fórmula, nos han indicado que debemos realizar un análisis inverso, lo que no resulta viable. Además, hemos discutido sobre los medicamentos de referencia, que son productos disponibles en diferentes partes del mundo, y hemos encontrado obstáculos para importar medicamentos que se comercializan en el país debido a la normativa de intercambiabilidad. Como asociación, estamos solicitando que se retire la marca de medicamento intercambiable en el envase primario, ya que esto genera una pérdida en la economía de escala. En la región, el medicamento intercambiable se presenta únicamente en el envase secundario, y esta exigencia particular para Perú afecta la producción. La etiqueta de "medicamento intercambiable" no parece aportar un valor agregado claro para el consumidor, lo que también impacta económicamente. Desde nuestra asociación, reiteramos nuestra disposición a colaborar técnicamente con las autoridades para construir un reglamento que proteja y fortalezca la regulación, garantizando la continuidad de los tratamientos. A continuación, pasaremos a escuchar a la Asociación de Industrias Farmacéuticas. No tengo una presentación, pero comentaré los puntos más críticos que consideramos sobre el reglamento. El año pasado, nos reunimos con la autoridad durante aproximadamente seis o siete meses y presentamos una propuesta consensuada de mejoras al reglamento. Lamentablemente, en la prepublicación realizada en noviembre, no se tomaron en cuenta nuestras sugerencias principales. Es fundamental que, para iniciar un estudio de intercambiabilidad, se tenga el producto seleccionado como producto de referencia.

La autoridad tiene que confirmar qué tipo de estudio es el que va a solicitar. Así se hace en otros países, como Chile, México y Colombia, donde seleccionan el producto de referencia e indican el tipo de estudio correspondiente. Actualmente, la selección del producto de referencia facilitará que los medicamentos genéricos inicien su proceso de intercambiabilidad. Sin embargo, los productos de referencia que se están seleccionando son, en su mayoría, de Europa. En algunos casos, el producto de referencia ya no existe, lo que nos obliga a acudir a la autoridad y solicitar un cambio, a pesar de que la responsabilidad de seleccionar el producto de referencia recae en la autoridad. Además, al seleccionar un producto de referencia de Europa y traer el mismo producto de Brasil, se nos exige realizar estudios de intercambiabilidad con nuestro propio producto, lo cual resulta ilógico, ya que estamos hablando de la misma compañía y del mismo producto. Las políticas de calidad se mantienen a través de cualquier fabricante en cualquier parte del mundo. También enfrentamos la problemática de los productos que no tienen un producto de referencia, ya que son muy antiguos o no se comercializan, como es el caso de algunos productos para la tuberculosis. En Perú, tenemos un alto consumo de estos productos, mientras que en otros países no existen. Algunos países, como Chile, han implementado mecanismos que permiten, mediante seis o siete criterios, eximir a ciertos productos de realizar el estudio de intercambiabilidad. Otro punto crítico es que la autoridad ha publicado seis o siete guías que el administrado puede seguir para realizar su estudio de intercambiabilidad. Sin embargo, hemos tenido asociados que fabrican localmente y presentan sus estudios basados en la guía de la FDA, solo para que la autoridad les indique que deben seguir la guía de Health Canada, lo que les obliga a reiniciar todo el proceso. Asimismo, el tema de las otras formas farmacéuticas es bastante crítico. Los administrados deben buscar productos y tocar la puerta a 150 distribuidores para conseguir la cantidad requerida para realizar el estudio, cuando podrían utilizar productos disponibles localmente. Este tipo de productos no son tan prioritarios como los orales, que requieren una intercambiabilidad más ágil. La norma menciona la intercambiabilidad de productos, pero en estos casos solo hay equivalencia farmacéutica. Por lo tanto, una posible propuesta sería crear una guía especial para las otras formas farmacéuticas y dar prioridad a aquellos productos que sí requieren intercambiabilidad, ya sea por bioequivalencia o por biosensibilidad.

De referencia, Chile le da prioridad al producto que se comercializa en el país, independientemente de dónde se fabrique. Si el producto se vende localmente, ¿para qué buscar un producto de referencia en Europa si es del mismo fabricante? Colombia señala que este es el producto de referencia de tal compañía, sin tomar en cuenta de dónde se fabrica ni de dónde se puede importar. Lo importante es usar el producto de referencia real, sin importar quién lo fabrique. Esta es la propuesta que hemos enviado a la autoridad regulatoria para que el primer producto sea el referente, pero que pueda ser fabricado en cualquier lugar. Fíjense que estamos pidiendo más requisitos que los que solicita la OMS. Para productos de referencia, la OMS puede tener dos o tres productos de referencia, incluso de diferente concentración. En cuanto a otras formas farmacéuticas, como los jarabes, solamente se pide comparación documentaria de calidad. Es decir, se debe presentar el certificado de calidad del producto de referencia y el propio. Comparemos, unamos la fórmula y con eso se soluciona. Sin embargo, aquí nos están pidiendo realizar análisis de calidad tanto del producto de referencia como del producto fabricado localmente. Esto representa una demanda significativa de recursos y tiempo. ¿Es este el punto prioritario o debemos enfocarnos en lo que realmente es esencial? Como miembro de la UNFARPE y también como laboratorio nacional, quiero mencionar que estas dificultades son graves. En nuestro caso específico, tenemos 38 productos intercambiables que son líquidos orales, de los cuales un 10% son productos de referencia que no conseguimos. Ocho de ellos son declarados inviables por Digemit, lo que significa que no se ha determinado un producto de referencia en todo el mundo. Esto impide que podamos iniciar los estudios de intercambiabilidad, lo que detiene el proceso. Cuando se comparan productos, Digemit nos solicita que nos asemejemos a la fórmula. En algunos casos, la norma establece que si son principios activos de categoría 1, pueden ser funcionalmente similares, pero cuando son de categoría 2 o más, deben ser los mismos principios y excipientes. Esto nos obliga a reformular muchos productos. De esos 38 productos, hemos reformulado más de 15. Imaginen que es como crear un producto nuevo: debemos reformular, adquirir todas las materias primas y realizar la validación de la técnica analítica. El trabajo es enorme para poder iniciar la fabricación de los pilotos industriales, que son tres, y para comenzar los estudios de estabilidad, que no duran menos de seis meses. Además, debemos cumplir con normativas de impurezas y otros requisitos. Si no nos proporcionan el producto de referencia, no podemos comenzar. Cuando finalmente tenemos el producto de referencia, surgen otros problemas en el momento de las evaluaciones, que no detallaré, pero son graves. Por ejemplo, el plazo para los medicamentos líquidos orales que estamos tratando se vence en marzo de 2027. Hemos iniciado este proceso hace varios años, en 2019, y hemos logrado ingresar 14 expedientes de intercambiabilidad, de los cuales solo uno ha sido aprobado. Dos están en apelación y 11 en revisión, algunos desde hace varios años. Actualmente, estamos trabajando en otros 14, de los cuales cinco están por presentarse en una semana, pero los otros nueve requieren la finalización de los estudios de estabilidad. Sin esos estudios, no podemos presentar los expedientes de intercambiabilidad. La falta de un producto de referencia o alternativas, que hemos solicitado en varias ocasiones, es crítica. Además, estos productos inviables afectan también a los productos de petitorio. Por ejemplo, tenemos la dexametasona de 0.5 elixir, que no tiene un producto de referencia, lo que condena a ese producto a desaparecer.

Otro de los productos que quisiera mencionar es la premisa de la suspensión, que está catalogada como líquido oral. Este producto tampoco ha recibido la asignación de un producto de referencia, lo que impide que podamos realizar un estudio de intercambiabilidad. Es fundamental que busquemos soluciones, ya que todos deseamos que nuestro país mejore técnicamente en la calidad de los productos que comercializamos, para que la población tenga acceso a productos de calidad. Sin embargo, es necesario que los laboratorios, distribuidoras e importadores podamos cumplir con la normativa vigente. Por ello, les pido encarecidamente que busquemos alternativas que permitan a quienes estamos trabajando en este sector llevar a cabo nuestras labores. Es importante destacar que muchos consideran que, por ser líquidos, la comparación es sencilla, pero no es así. Reformular y encontrar la validación de técnicas analíticas para analizar los productos es un proceso arduo. Para realizar tres pilotos industriales, no estamos hablando de cantidades de 40 litros, sino de al menos el 10% de un tanque. Si producimos 1,600 litros, debemos hacer tres pilotos de 160 litros para iniciar los estudios de estabilidad. Hasta la fecha, hemos ingresado 14 expedientes de un total de 38 productos, y de esos, lo más grave es que 10 no podemos iniciar porque no contamos con un producto de referencia. En algunos casos, nos solicitan un producto de referencia, por ejemplo, fabricado en Italia, que ya no existe o ha dejado de comercializarse, ya que el fabricante ha determinado que no es comercialmente atractivo. Al haber sido designado un producto de referencia que no encontramos en el mercado, tampoco podemos iniciar su proceso, y de acuerdo con la normativa, no se podría reinscribir en el futuro, lo que implicaría la pérdida de nuestros registros sanitarios. Estas son situaciones graves que debemos abordar con urgencia. De los 38 productos, ya tenemos 28 en curso, lo que implica haber realizado más de 18 reformulaciones. Esta experiencia nos ha permitido enfrentar diversas dificultades. Somos conscientes de que para muchos es un proceso nuevo y se evalúa caso por caso, pero estamos muy preocupados porque, si un laboratorio nacional pierde el 30% de sus productos por no tener un producto de referencia asignado o no encontrarlo en el mercado internacional, eso resulta económicamente inviable para la industria. Es alarmante la información que compartimos, y lo que intentamos es buscar soluciones. La doctora Gildebrand, quien también asesora en este proceso, está trabajando para encontrar alternativas, tanto en la bioextensión como en la bioequivalencia, que son aspectos cruciales a considerar. Ahora, le doy la palabra al miembro Martín Yagali, quien hablará sobre la industria farmacéutica. Es importante mencionar que trabajamos con libros oficiales, incluyendo farmacopeas americanas, británicas, europeas y japonesas, de países con alta vigilancia. El proceso de desarrollo de un medicamento es exhaustivo, desde la investigación hasta su comercialización. El libro oficial establece cómo debe ser un medicamento para cumplir con su propósito de eficacia y seguridad. Además, es relevante el tema de los excipientes, que pueden alterar la eficacia y seguridad del producto. Los excipientes son fundamentales para mantener la estabilidad del principio activo a lo largo del tiempo, garantizando que el medicamento cumpla su función durante su vida útil, que puede ser de dos, tres o cuatro años. Este es un tema muy sensible en nuestra labor.