Estimados colegas,
Como tenemos un debate también en el Pleno, propongo que comencemos con el informe del trílogo y luego procedamos a la votación, si les parece bien. Seré breve, un minuto y ya está, ya que contamos con un poco de tiempo.
Dado que se trata de un trílogo conjunto, abordaremos simultáneamente los puntos 4 y 5. El 10 de diciembre se llevó a cabo el último trílogo, en el que había dos expedientes: el reglamento y la directiva. Los ponentes son Timo Welken para el reglamento y Dolors Montserrat para la directiva. La buena noticia es que se ha llegado a un acuerdo, y este es muy positivo. Es beneficioso para los pacientes, para la industria y para el presupuesto de nuestros Estados miembros. Quiero expresar mi agradecimiento a nuestros dos ponentes por su liderazgo y por haber colaborado sin fisuras con los demás ponentes. También agradezco a todos los ponentes alternativos por su empeño y apoyo. Nuestro equipo se mantuvo unido y, gracias a ello, logramos excelentes resultados.
Ahora, le doy la palabra a Timo.
Sí, gracias. Queridos colegas, me informaron que podría hablar durante cuatro minutos, intentaré no extenderme tanto. Primero, quiero agradecer a los ponentes y a todos sus equipos, y especialmente a la secretaría, por el esfuerzo colectivo que han realizado. Después de todos estos años, a pesar de la duración del trílogo, estamos satisfechos y muy orgullosos de haber concluido las negociaciones. Se han tratado 400 artículos entre la directiva y el reglamento, lo que tendrá un impacto enorme en la seguridad de los pacientes en toda Europa. Todos colaboramos para alcanzar este objetivo común y estoy encantado de haber podido finalizar este expediente.
En lo que respecta a los antimicrobianos novedosos, sabemos que la resistencia a los antimicrobianos representa un riesgo sanitario considerable en la actualidad. Por ello, hemos establecido nuevos incentivos para fomentar el desarrollo de nuevos antimicrobianos. El primero de estos incentivos es un bono transferible de exclusividad de datos, y el segundo es un modelo de suscripción. Era crucial para nosotros y logramos convencer al Consejo de que lo aceptara.
En relación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los procesos se acelerarán, pero seguirán siendo muy precisos, ya que lo fundamental aquí es la seguridad de los pacientes. También hemos incluido derechos de voto para las asociaciones de profesionales de la salud y asociaciones de pacientes, lo cual era una prioridad del Parlamento.
En cuanto a los períodos de exclusividad de mercado para los medicamentos huérfanos, conseguimos incluir una cláusula de avances, estableciendo un período de nueve años para los medicamentos huérfanos y de once años para los medicamentos huérfanos punteros. Esto está relacionado con la votación de hoy.
Asimismo, en lo que respecta a la prevención de escasez de suministro, logramos un éxito importante al obligar a los Estados miembros a aceptar que las empresas deben comunicar con seis meses de antelación si prevén que se producirá una escasez de algún tipo de medicamento. Es evidente que debemos prevenir la escasez de todos los medicamentos, pero nos hemos centrado especialmente en aquellos que requieren receta médica. Si la EMA identifica que otros fármacos corren el riesgo de escasez, podrá extender esa prevención a ellos.
Gracias.