Muy buenos días. Vamos a comenzar. Soy Agustín Santos Maraber, presidente de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, y estoy aquí, en primer lugar, para darles la bienvenida a esta sala Ernest Lluch, que es uno de los lugares donde con más frecuencia se reúne la Comisión de Sanidad. Entre otras cosas, porque creo que con estas reuniones hacemos un homenaje permanente a quien fue uno de los padres, por lo menos legislativos, de la sanidad pública española.
La presentación hoy del informe Revalore, en estas jornadas de reflexión sobre el valor social de los medicamentos, me parece sumamente apropiada. Es fundamental poder concentrar esta enorme cantidad de personas interesadas en un debate que es de gran relevancia, como todos sabemos, porque, si no, no estarían aquí.
Si conocen Ginebra, sede de muchas de las grandes compañías farmacéuticas internacionales, en una placita donde uno se desvía para subir hacia la OIT, hay una escultura que crea cierta curiosidad, ya que tiene grabado "El trabajo no es una mercancía", uno de los principios fundacionales de la Organización Internacional del Trabajo. Bien merecería la pena que hubiese otra estatua cerca, otro monolito, que también proclamase que la medicina y los productos farmacéuticos no son una mercancía. Este es, digamos, el tema central del debate que van a tener a lo largo del día.
Para los economistas clásicos, existe una diferencia inmediata entre precio y valor. El precio se concibe en términos del coste de producción de un producto, mientras que el valor se refiere a la utilidad social, a su eficacia y a su capacidad de resolver problemas del conjunto de la humanidad. Por lo tanto, una discusión sobre el valor, más allá de la cuestión de los precios, es muy importante, teniendo en cuenta que dos de los pilares sobre los que se asienta nuestra sanidad son, en primer lugar, su carácter público, y en segundo lugar, su universalidad. Esto implica que un sector tan importante como es la sanidad está, en la práctica, regido por principios de valor y no exclusivamente por criterios presupuestarios y de mercado.
Cuando hemos aprobado este año la ley de LELA, se ha hecho patente que esta ley representa el compromiso de la sociedad española con los enfermos que necesitan cuidados, asegurando que esos cuidados serán proporcionados socialmente, sin tener en cuenta el precio y teniendo muy en cuenta el valor de las personas que los requieren. Por lo tanto, esta cuestión de que la sanidad, la farmacia y el cuidado de nuestros enfermos y ancianos está fuera del precio del mercado y regida por los valores éticos y sociales de nuestra sociedad es fundamental. Este es el punto de partida sobre el que debe comenzar cualquier discusión sobre los productos farmacéuticos.
Es conocido y no hay mucho que decir sobre la importancia del sector farmacéutico en España; representa el 2,2% de todo el empleo.
El segundo sector en mayor productividad de toda nuestra industria nacional tiene un gasto en I+D, una inversión en I+D casi del 20%. Es el tercer sector exportador de nuestro país, con un 5,6%. A través de estos datos, se puede resumir que somos uno de los países con la esperanza media de vida más alta, no solo en Europa, sino en el conjunto del planeta. Hemos vivido un estrés excepcional durante todo el período del COVID, y de hecho, nuestra sanidad pública se encuentra afectada por ese estrés y continúa viéndose afectada. Necesita mayor gasto presupuestario, evidentemente. Nos mantenemos alrededor del 7%, cuando la media europea está por encima de dos y tres puntos de nuestra zona. Por lo tanto, mantener el esfuerzo financiero es muy importante y entra dentro de ese compromiso de que el precio no debe subordinar el valor de los servicios que presta nuestra sanidad.
Necesitamos, efectivamente, no solo hacer un esfuerzo financiero en los próximos años, sino también mantener el proceso de rentabilidad interna y de racionalización de todo nuestro sistema, que hace que la sanidad pública española sea no solo la más rentable, probablemente, de las que conocemos, sino una de las más eficaces. Así que, de nuevo, la palabra "valor" aparece en el centro de todas estas cuestiones.
Dentro de pocos meses, en pocas semanas, espero, terminará el plazo de enmiendas de la ley del medicamento, que vendrá a la Comisión de Sanidad, y comenzaremos los debates entre los grupos parlamentarios para intentar producir la mejor ley de medicamentos posible dentro de este consenso social, sin el cual los temas de sanidad no tienen vida ni sostenibilidad. Es importante tener en cuenta que tenemos una gran adaptación a las nuevas regulaciones de medicamentos europeas. Necesitamos dar ese salto adelante para que una industria como la nuestra, que es importante a nivel europeo, pueda situarse entre los puntales de todo el sector.
Así que muy bienvenido sea este debate sobre el valor, y bienvenido sea ver cómo conseguimos reducir los periodos no solo de evaluación de medicamentos desde el punto de vista científico-técnico, sino incluir todos aquellos aspectos psicosociales que están detrás de cualquier evaluación médica general, desde la orientación de una sola salud hasta los condicionantes psicosociales que están detrás de la creación de la Agencia de Salud Pública. Esto encaja perfectamente en las piezas del rompecabezas de lo que implica la modernización de nuestro sistema sanitario.
Necesitamos un nuevo pacto social que dé cohesión, una vez que hayamos aprobado este paquete de cinco o seis leyes, la primera de las cuales ha sido la creación de la Agencia de Salud Pública. Es muy importante también el incremento de la participación de todos los actores del sistema sanitario en la toma de decisiones, y eso irá en una ley específica para su aprobación por el Congreso. Esperemos que en esta legislatura esa puesta al día del paquete legislativo sea real y avance todo lo posible para que podamos tener ese nuevo horizonte de fortalecimiento de nuestra salud pública.
Muchísimas gracias. A continuación, voy a dar la palabra a Carlos Martín Saborido, director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Muchísimas gracias, Agustín. Buenos días a todos por asistir esta mañana a esta interesante jornada de reflexión. En esta primera parte, voy a intentar hablar sobre el valor social en la evaluación de medicamentos, así como el análisis de cómo hemos reflexionado desde el Comité Técnico de Revalores para ofrecer una serie de ideas y principios que nos permitan abordar esta parte tan relevante de la evaluación de medicamentos.
Como valor social, es cierto que durante mucho tiempo los economistas de la salud, incluso los decisores, nos hemos centrado en tres puntos o áreas que son los primeros que pueden ver en esta diapositiva. Nos hemos enfocado en todo aquello que, de alguna manera, se podía cuantificar y que cabía en una evaluación económica.
En primer lugar, el impacto en cuidadores y familias. Hemos analizado el coste de los cuidados informales, la carga del cuidado y también la calidad de vida, no solo de las personas que reciben estas tecnologías, sino también la calidad de vida de los cuidadores, siempre intentando obtener una valoración cuantitativa que se ajuste a la evaluación económica.
El segundo punto está relacionado con la productividad y participación social. En este sentido, hemos considerado el absentismo, el presentismo, los costes asociados a las bajas laborales, así como las capacidades funcionales y la autoestima. De igual manera, hemos buscado un enfoque cuantitativo que permita integrar estos aspectos en las evaluaciones económicas.
Por último, hemos abordado todos los usos de recursos que quedan fuera del sistema sanitario. En algunos casos, estos costes están dentro de las cuentas de otras administraciones, lo que ha llevado a una reflexión en Revalores sobre la apariencia de silos, donde determinados costes que quedan fuera del sistema sanitario no son considerados en la evaluación económica normalmente en el caso base.
Estos tres puntos han sido lo que contemplamos como valor social. A continuación, vamos a ver tres marcos: el marco del NICE, el marco alemán del IQWiG y el GBA, así como la situación actual en España. Veremos que estos marcos han sido, en gran medida, lo que se ha tenido en cuenta como valor social en las evaluaciones de medicamentos.
Además, hay otros tres puntos sobre los que hemos reflexionado en el Comité Técnico de Revalores, liderados por Almudena y María, que han guiado nuestra reflexión. El primero es la equidad y la cohesión social, un enfoque que Agustín mencionaba al inicio. Este enfoque One Health debe ser considerado, aunque no siempre de manera instrumental, en la discusión y en la toma de decisiones. En segundo lugar, hemos observado que no se han tenido en cuenta las externalidades y los beneficios externos.
Claro, cuando hablábamos de vacunas o de tecnologías preventivas, en el ámbito del medicamento rara vez se tenían en cuenta estas externalidades o efectos externos. En el caso de las vacunas, siempre ha quedado claro el efecto rebaño o la inmunidad indirecta que se obtiene al introducir vacunas en el sistema. Sin embargo, pocas veces en el sistema organizativo nos hemos percatado de que la introducción de un nuevo medicamento puede disminuir la carga sobre determinados servicios sanitarios. Esto no siempre se ha considerado. Cuando la evidencia era clara y directa y cabía en la evaluación económica, sí se ha incluido, pero fuera de esto, no siempre ha sido así.
Asimismo, las preferencias sociales, que son la parte donde más carga tiene el paciente y donde más se puede ver involucrado, no se han tenido en cuenta de manera formal en la evaluación de medicamentos. Gran parte del trabajo del Comité Técnico en Revalores ha sido poner esto sobre la mesa y organizar qué información había que considerar.
Vamos a analizar tres marcos que son ilustrativos de las limitaciones que hemos tenido y que dan paso a la reflexión de este proyecto. En primer lugar, el marco del Reino Unido, el marco NICE, que es ideal para muchas cosas, aunque hay aspectos que no son tan óptimos. ¿Cómo encaja el valor social en el NICE? Básicamente, el valor en el NICE se centra en maximizar la salud con los recursos sanitarios disponibles. Todo lo que quepa en el beneficio clínico y el coste-efectividad es bienvenido, pero fuera de esto, no se tiene tanto en cuenta.
Es importante señalar que en el Reino Unido no existe el silo de servicios sociales, que está totalmente separado del servicio sanitario. Esto les permite tener datos económicos y cuantitativos más fiables que en otros marcos. En el marco NICE, el valor social aparece como un análisis complementario, casi siempre, y no en el caso base. El caso base del NICE incluye la perspectiva social, pero esto no implica que esté incluyendo el valor social. La perspectiva social incluye no solo los costes directos sanitarios, como se entiende en España, sino también todos los gastos asociados a los servicios sociales, lo cual se puede incluir gracias a la ausencia de silos en su sistema.
¿Qué valor social puede entrar normalmente en el marco NICE? Básicamente, los cuidados informales, que se pueden incluir como un proxy de los costes formales, así como los costes de productividad. En cuanto a las implicaciones prácticas para la determinación del precio y financiación, el valor social depende mucho de la productividad y del cuidador. En el NICE, esto suele funcionar como lo que se llama "evidencia de apoyo", es decir, se puede generar un escenario donde esta información adicional puede ayudar a la toma de decisiones, siempre y cuando quede fuera como motor del ratio coste-efectividad. Si estos costes informales y sociales se consideran como un motor del coste-efectividad, no se tienen en cuenta, lo que representa una limitación del NICE.
En el marco del ICBIC y del GBA, el enfoque es un poco más disociado. Ellos entienden el valor como un beneficio clínico y lo que hacen en la parte social es incluirlo en los resultados que ya tienen definidos. Esto significa que incluirían el valor social en la calidad de vida, siempre que esté registrada a través de un sistema o herramienta de medición de resultados reportados por el paciente. También incluyen la funcionalidad y la capacidad dentro de la parte de morbilidad. Sin embargo, esto es efectivo siempre y cuando los ensayos clínicos pivotales lo hayan incluido; de lo contrario, no estará presente y deberá reportarse en otros estudios de evidencia en la práctica clínica real.
De ensayos clínicos o reanálisis. Y luego la carga de síntomas y los eventos adversos que se tienen en cuenta desde la parte de costes y efectos en calidad de vida o en la utilidad, como se haya medido. Por tanto, no es un marco social como puede ser la perspectiva social de productividad. La perspectiva socioeconómica sí tiene en cuenta determinados costes, pero se presta especial atención a que no exista un doble conteo, es decir, que no se cuente el beneficio social de una tecnología en tiempo del paciente y en productividad. Esto ha sido muy discutido en el grupo técnico, en el comité técnico de este proyecto, para evitar precisamente ese doble conteo y también para evitar contar beneficios sociales sin considerar los costes de oportunidad.
¿Qué implicación tiene esto para la financiación? El valor social en este marco se traduce en tener buenos resultados reportados por el paciente, así como en tener bien registrada la calidad de vida y la funcionalidad del paciente. Sin embargo, esos tres puntos que mencioné en la primera diapositiva, que tienen que ver con la cohesión social y las externalidades, no se contemplan en la evaluación per se.
En cuanto al marco en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según el Real Decreto, será la entidad encargada de la evaluación de los medicamentos. Como el Real Decreto todavía no es público, no disponemos de un marco metodológico claro sobre cómo se incluirá el valor social. Se espera que con la nueva ley del medicamento, estos criterios que sí incluían el valor social se desglosen más adelante, pero actualmente no existen.
En la práctica clínica en España, la financiación combina la evidencia clínica, que proviene de los IPT, y la parte de impacto presupuestario que se realiza en la Dirección General de Farmacia. Las consideraciones especiales se tienen en cuenta en procesos deliberativos dentro de la Comisión Interministerial de Precios. La única mención sobre el valor social en la evaluación económica ha sido a través de la guía de evaluación económica encargada por la Dirección General al Comité de Prestaciones de Asesoramiento en la Prestación Farmacéutica, que incluye una parte donde se indica que cuando se use la perspectiva social, los resultados deben presentarse por separado para tener en cuenta el caso base sin perspectiva social y el escenario especial con perspectiva social. Se reconocen componentes sociales como recursos monetarios orientados al cuidado del paciente, cuidados informales, gastos de bolsillo y pérdidas del bienestar.
Sin embargo, al igual que en los marcos anteriores, no se contempla el valor social fuera de lo que quepa en una evaluación económica o en un impacto presupuestario. La implicación para el precio y la financiación es que todo lo que en el dossier de valor que produce el desarrollador y que se entrega a las autoridades se pueda expresar en un escenario social, se puede discutir o tener en cuenta en las discusiones formales en la comisión o en las interacciones entre evaluadoras y desarrolladores. Pero, de nuevo, no existe un valor social que se pueda integrar mediante una sistemática clara, transparente y trazable dentro de la decisión.
Finalmente, existe una dualidad entre evaluar el dominio social y la perspectiva social. A día de hoy, la perspectiva social solo cabe en la evaluación económica. Sin embargo, el dominio social, que es la evaluación fuera de todos estos costes directos e indirectos, no se está evaluando en casi ningún país. Es cierto que organizaciones como EUNETA han trabajado en la definición de los dominios sociales, pero más allá de eso, este dominio no se incluye en casi ningún país para la evaluación de medicamentos. Por supuesto, el reglamento europeo se limita a la generación de evidencia clínica.
No lo contempla tampoco. Sí que contempla que existan "patient reported outcomes" como resultados que reporten beneficio clínico, que luego se pueden utilizar para la evaluación social, pero nada del dominio social. En España, el Real Decreto, hasta el borrador que he visto, no menciona explícitamente cómo se va a trabajar este valor social. Se incluye y se menciona, pero más allá no hay nada. No queda claro si irá dentro del informe que emitirá la AEMS o el grupo de adopción, porque en las discusiones y en lo que nos ha podido contar la agencia o César, sí que han mencionado que podría ir en alguno de estos sitios, pero hasta que no salga el Real Decreto y el equipo de la Comisión de Gobernanza o el Comité de Gobernanza del proceso establezca qué es lo que quiere, supongo que no se desarrollará por parte de ninguna de las oficinas de evaluación, tanto RedEx como AEMS.
En ocasiones, se ha manifestado que la discusión de este dominio social podría evaluarse directamente en la CIM. Personalmente, creo que es un error porque volvemos a un proceso deliberativo subjetivo cuando el valor social debe tener un procedimiento sistemático y trazable. Entonces, esto sería un error, pero no sé cómo quedará al final.
Como conclusión, ¿cómo debe evaluarse el valor social? Si ustedes echan un vistazo al documento, verán que durante el informe se ha ido de lo más general a lo más particular. Se han analizado cada una de estas situaciones y al final se ha llegado a una conclusión o a un posicionamiento que les resumo aquí. Respecto a la evaluación económica, la perspectiva social pensamos que debe quedar como un análisis complementario, salvo en el caso de enfermedades de alta dependencia funcional. Verán en el informe que existe una definición y una identificación de estas enfermedades.
También se habla de diferentes métodos para la construcción de los costes sociales y se mencionan ajustes en los umbrales de coste-efectividad o coste-utilidad. Otro punto relevante que se ha discutido en el comité técnico y que verán desarrollado en el informe es la utilización de herramientas distintas de la evaluación económica para incluir información que actualmente no está en la evaluación económica, como son el retorno social de la investigación y el análisis de decisión multicriterio. Estas herramientas pueden reflejar mucho mejor y ayudar en la toma de decisiones, incluyendo información que actualmente no se incluye en las evaluaciones coste-utilidad y coste-efectividad.
El tercer punto sobre el que se discute y hemos llegado a un posicionamiento en el informe es que el dominio social debe ser un dominio separado, junto con el resto de dominios ELOSA, fuera de los dominios clínicos. Dos puntos muy relevantes son la participación de pacientes y ciudadanía en toda la elaboración del dominio social, no solo una vez que esté hecho, sino en su construcción.
Por último, otro punto discutido es la evolución natural de ir de registros, de introducir datos en registros, a un enfoque de datos líquidos, es decir, tener información disponible que a través de consultas o interrogar a bases de datos se pueda obtener. Esto sería mucho más eficiente porque permite respuestas rápidas y, además, es menos costoso que elaborar registros.
Y nada más, muchísimas gracias. Si les parece, vamos a pasar a la primera mesa. Invito a todos los ponentes de la primera mesa a que suban y me acompañen. Muchas gracias.
Muchas gracias a todos los participantes de esta primera mesa. Esta mesa se centra en el papel del valor social en la evaluación de medicamentos, y nos enfocaremos en las recomendaciones metodológicas aplicadas a la práctica clínica. Para esta mesa, empiezo por la izquierda: Isolina Riaño, de la Unidad de Endocrinología, Diabetes Infantil y del Área de Gestión del Hospital Universitario Central de Asturias. Gracias y bienvenida, Isolina. A continuación, Alfredo García Lallana, director del Departamento de Oftalmología de la Clínica Universidad de Navarra. Gracias, Alfredo. Seguimos con Javier de Castro, jefe de la sección de Oncología Médica del Hospital Universitario La Paz y presidente de SEOM. Aquí a mi izquierda, Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes. Bienvenido, Andoni. Y Jaime Espín, profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública y vocal de comunicación de la Asociación de Economía de la Salud.
Voy a comenzar con una pregunta muy general para todos, y luego iremos aterrizando en puntos más concretos. Esta primera pregunta es: ¿por qué crees que nuestro sistema de evaluación sigue exclusivamente centrado en el beneficio clínico y en el impacto presupuestario, y no incluye el valor social, a pesar de que la ley del medicamento contempla algunos criterios sociales?
Jaime, si te parece, puedes comenzar.
Gracias, Carlos, por la presentación y por la invitación. Creo que esta pregunta está relacionada con las características de nuestro sistema sanitario y de nuestra evaluación, así como con los datos que tenemos al evaluar.
El primer elemento a considerar son los famosos silos. Generalmente, miramos los costes directos sanitarios porque el evaluador es quien va a pagar directamente, en este caso, el Ministerio de Sanidad o las comunidades autónomas responsables. Por ello, el pagador principal se centra en sus costes sanitarios directos.
En segundo lugar, muchos ensayos clínicos no incluyen datos sociales. Cuando alguien menciona que se reducen las bajas laborales o la carga del cuidador, pregunto si eso está contemplado en el ensayo clínico, y la respuesta suele ser negativa. Esto dificulta la evaluación de aspectos que no están presentes en los ensayos clínicos.
Un tercer elemento importante se observa en la composición de la Comisión Interministerial de Precios, donde los componentes son principalmente del sistema sanitario público, el Ministerio de Hacienda y el de Industria. No hay representación del Ministerio de Trabajo, lo que significa que, si existiera un medicamento que redujera las bajas laborales, no habría una voz que pudiera señalar la relevancia de este impacto en otros gastos públicos que no son directamente sanitarios.
Por último, es fundamental recordar que este modelo que estamos discutiendo ha sido incorporado en algunos países, lo que sugiere que hay un camino a seguir en la integración del valor social en la evaluación de medicamentos.
Los países nórdicos lo hacen para patologías concretas. Si apostamos por este modelo, creo que aquí casi tenemos un consenso del cien por cien de que una patología como Alzheimer y Parkinson sería adecuado evaluar la carga social que reduce ese nuevo medicamento. Sin embargo, en otras patologías menores, posiblemente la carga social no tenga sentido evaluarla, o sea intrascendente, o no tengamos datos suficientes. Resumiendo tu pregunta, ¿por qué no lo hemos hecho? Básicamente, por nuestro sesgo de silo y, en muchos casos, porque no hemos tenido datos suficientes para realizar esa evaluación.
Muchas gracias, Jaime, creo que ha quedado claro. Andoni, ya nos metemos en el lío. En primer lugar, quiero agradecer la invitación y a la organización por esta jornada y por el informe. Es importante resaltar que el tema que nos ocupa es de gran relevancia para las organizaciones de pacientes. Este es un asunto que nos preocupa y que nos ocupa, ya que muchas veces somos las organizaciones de pacientes las que acudimos a la administración para resaltar aspectos sociales que no se tienen en cuenta o que no se valoran adecuadamente.
Respecto a la pregunta que me haces, el valor del medicamento tiene un enfoque clínico, depende de la administración, ya sea del Ministerio o de las consejerías, y al final es un análisis puramente económico. Es cierto que, si no entran otros ministerios, difícilmente se puede realizar una valoración que no sea clínica. Este es el trabajo que, como he mencionado, realizamos las organizaciones de pacientes. También es importante considerar a las sociedades científicas, con las que hemos colaborado para resaltar no solo el aspecto clínico, sino también aquellos aspectos sociales que otorgan una relevancia significativa a la innovación médica.
Estoy totalmente de acuerdo con lo que han comentado Jaime y Andoni. Estamos en un momento de cambio en la estructura de la asistencia sanitaria, lo cual es clave. Hemos vivido con un modelo que ha funcionado bien, pero ahora, debido a varios factores, como el envejecimiento de la población y la disponibilidad de mejores tratamientos, es necesario un análisis más profundo. Uno de los grandes problemas es que, como se suele decir, lo fácil es analizar los datos económicos y el impacto presupuestario. Sin embargo, ¿es esto lo que realmente quiere la sociedad? Posiblemente no. La sociedad demanda mayor equidad e igualdad, y esto vendrá de la mano de una mejor valoración del impacto social, que es lo que nos piden los ciudadanos, los pacientes y los cuidadores.
En cuanto a los ensayos clínicos, estoy de acuerdo en que, en un área tan importante como la oncología, se busca demostrar la eficacia clínica, lo cual es fundamental. No obstante, si esa eficacia clínica no se traduce en un valor significativo para la vida de la persona, como está ocurriendo en la oncología, donde cada vez hay más fármacos con un gran impacto en la supervivencia, también debemos evaluar aspectos clave para la sociedad y las personas, como el impacto en la vida laboral que suponen enfermedades graves como el cáncer. Esto indica que no solo el sistema debe reflexionar, sino también el modelo de diseño de ensayos clínicos. Ya estamos introduciendo cambios con los PRONS y los PRENS, buscando más allá de la calidad de vida, para entender la calidad percibida por el paciente sobre un fármaco y su impacto.
Estamos en un momento de transformación y debemos adaptarnos a ello. Gracias, Javier, has mencionado un aspecto relevante sobre los diseños de los ensayos. En la siguiente pregunta, profundizaremos más en este tema. Quiero agradecer, en primer lugar, la importancia de este proyecto.
Se ha tenido en cuenta la oftalmología. Creo que, aparte de especialidades evidentes como es la oncología, que presenta una gran mortalidad, es fundamental considerar la perspectiva de los pacientes con discapacidades visuales o ceguera, dado que esto tiene un gran impacto en su calidad de vida y en la de sus cuidadores, así como un impacto social y económico significativo. Quiero agradecer específicamente este punto, que es lo primero que quería expresar.
Respecto a la pregunta concreta de por qué nuestro modelo de evaluación se centra en beneficios clínicos e impactos presupuestarios, creo que lo has resumido muy bien en la presentación: es porque es lo fácil, lo que resulta más sencillo de medir y más objetivo. Has comentado que es necesario llevar a cabo un proceso sistemático para evaluar los nuevos parámetros a incluir, pero quiero enfatizar que el impacto social también proviene de la sociedad, es algo que realmente importa. Por lo tanto, los decretos y las leyes deben considerar lo que a la sociedad le interesa. Esto es crucial, y el impacto social debe ser tenido en cuenta de alguna manera.
Sin embargo, esa otra forma de abordarlo, como has mencionado, de manera sistemática y objetiva, es lo difícil. No se ha hecho porque es complicado, y para que esto sea útil y práctico, es necesario realizar un estudio, un trabajo sistemático que busque cuantificaciones y valores objetivos que realmente puedan evidenciar el impacto social. También se ha comentado que en los ensayos clínicos este aspecto no está incluido. Es el momento de que, si somos capaces de definir un nuevo marco en el que se considere el valor social, no cabe duda de que los futuros ensayos clínicos incluirán estos parámetros. A partir de ahora, debemos construir este nuevo marco regulador para que los ensayos clínicos futuros sí lo contemplen.
Como digo, creo que este es un camino importante por el que debemos seguir avanzando, y reitero mi agradecimiento por tener en cuenta la oftalmología en este nuevo escenario.
Volveremos a abordar la parte de recogida de datos, porque es cierto que la oftalmología juega un papel importante en que este marco utilizado en Alemania, que se centra en la morbilidad y mortalidad, resulta algo reduccionista. Un ejemplo es la oftalmología, donde la morbilidad y mortalidad no son tan relevantes, pero existen otros aspectos sociales que sí generan impactos significativos.
Muchas gracias, Isolina. Agradezco la oportunidad de participar en este trabajo tan interesante y de estar aquí hoy. Como pediatra, reconozco que esta etapa de la vida tiene características esenciales y claves, ya que es donde se construyen las capacidades para una vida futura saludable. Coincido con lo ya mencionado: se evalúa si funciona y cuánto cuesta, porque eso es relativamente fácil de medir, comparar y estandarizar. Sin embargo, esta nueva mirada más amplia sobre el valor social conlleva resistencia a su incorporación por miedo a introducir subjetividad. Parece que todo lo demás se puede objetivar más fácilmente con datos y hechos, pero los valores son más difíciles de medir.
Además, es importante señalar la separación histórica entre el ámbito sanitario y el social, como si el sistema sanitario solo tuviese la responsabilidad sobre los resultados clínicos, sin considerar las consecuencias vitales de la enfermedad. Todo esto también está relacionado con el concepto que tengamos de salud. No entraré en ello, pero es fundamental entender la salud como una capacidad dinámica de interacción. Por lo tanto, evaluamos muy bien aquello que sabemos medir, pero dejamos fuera dimensiones que son centrales para las personas y su desarrollo.
Un proyecto vital y para la sociedad. Muchas gracias, Sonia. Muy interesante lo que has mencionado. Aprovecho que tienes el micrófono puesto. Si lo que queremos es tener un modelo de evaluación con una visión más integral, desde el punto de vista bioético, y reducir las diferencias, es necesario abordar la justicia social.
¿Cómo crees que habría que abordar estos nuevos modelos? ¿Qué echas de menos y qué crees que se podría incorporar?
Considero que hay que incorporar aspectos relevantes. Se habló de los ensayos clínicos y sabemos que los resultados de estos, incluso en la parte de eficacia, no reflejan lo que ocurre en la vida real, lo que genera un sesgo. Es fundamental buscar indicadores que realmente recojan el impacto real de la enfermedad y de los tratamientos en la vida cotidiana de las personas.
Es esencial considerar la carga del cuidador. Pongo un ejemplo relacionado con mi área de expertise, la diabetes. Cuando se estudió el uso de los medidores continuos de glucosa, al principio hubo dificultades para incorporarlos y limitaciones en la evidencia clínica, ya que no se contemplaron en los ensayos clínicos. Las familias, especialmente de pacientes pediátricos, referían que llevaban años sin dormir por el temor a la hipoglucemia. La introducción de alarmas ha aliviado esta carga, que afecta a la vida, el bienestar y la productividad de las personas.
Además, es importante evaluar la capacidad para integrar la inclusión social. Cuando se habla de mejorar la autonomía de las personas, es cierto que se debe empoderar, pero esa autonomía no se da en el vacío. Las personas vivimos en un contexto que incluye a los demás y las redes de apoyo, lo que influye en la interacción y debería ser incorporado en la evaluación.
Se ha avanzado en los instrumentos de calidad de vida relacionada con la salud, pero esto no es suficiente. Es necesario incluir los PROM (Patient Reported Outcome Measures) y los PREM (Patient Reported Experience Measures) para conocer realmente las experiencias y la participación social.
Un tema muy importante es evaluar el impacto diferencial que tienen estas cuestiones en las poblaciones vulnerables. Es fundamental identificar si un medicamento o una tecnología contribuye a reducir o, por el contrario, perpetuar las desigualdades sociales existentes. Este es un tema ético esencial, que promueve el valor de la justicia y la equidad.
Muy bien, muy claro. Pasemos a Alfredo. Una pregunta: cuando hablamos de innovación y su introducción en el sistema, siempre se nos viene a la mente el precio y el coste que conlleva. Sin embargo, muchas veces esta innovación puede ser una palanca de cambio en los sistemas y organizaciones. ¿Crees que, aunque no toda, parte de la innovación puede ser una palanca de sostenibilidad del sistema, precisamente por sus impactos en la gestión de organizaciones y sistemas?
Sin duda alguna. Creo que la innovación no solo debe ser vista como un coste. Los nuevos fármacos no deben considerarse únicamente como algo nuevo que será obligatoriamente muy caro.